Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

swedish orphan biovitrum ab (publ) - palifermin - mucositis - alle andere therapeutische producten - kepivance wordt aangegeven aan het dalen van de incidentie, de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten ontvangen myeloablative radiochemotherapy gekoppeld aan een hoge incidentie van ernstige mucositis en vereisen autologe-hematopoïetische-stam-cel ondersteuning.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

warner chilcott  deutschland gmbh - testosteron - seksuele disfuncties, psychologisch - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - livensa is geïndiceerd voor de behandeling van hypoactive seksuele begeerte stoornis (hsdd) in bilateraal oophorectomised en gehysterectomeerde (operatief geïnduceerde menopauze) vrouwen ontvangen gelijktijdige oestrogeentherapie.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxel trihydraat - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastische middelen - borst cancertaxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:bedienbaar node-positieve borstkanker;bedienbaar node-negatieve borstkanker. voor patiënten met operabel node-negatieve borstkanker adjuvante behandeling moet worden beperkt tot patiënten in aanmerking komen voor chemotherapie zijn volgens internationaal vastgestelde criteria voor primaire therapie van vroege borstkanker. taxespira in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die nog niet eerder ontvangen cytotoxische therapie voor deze aandoening. taxespira monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische therapie. eerdere chemotherapie had een anthracycline of een alkyleringsmiddel moeten omvatten. taxespira combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan de tumoren over express her2 en die voorheen niet hebben ontvangen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. taxespira in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. non-small cell lung cancer taxespira geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na het falen van chemotherapie voorafgaand. taxespira in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie voor deze aandoening. prostaatkanker taxespira in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerd prostaatkanker. adenocarcinoom taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die niet hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. hoofd-en halskanker taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de inductie behandeling van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

dendreon uk ltd - autologe mononucleaire perifere bloedcellen inclusief minimaal 50 miljoen autologe cd54 + cellen geactiveerd met prostaat zure fosfatase granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor - prostaatnoplasma - andere immunostimulantia - provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale) castraatresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - ratiograstim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. ratiograstim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van ratiograstim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. ratiograstim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

neovii biotech gmbh - catumaxomab - ascites; cancer - andere antineoplastische middelen - removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van kwaadaardige ascites bij patiënten met epcam-positieve carcinomen waar standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

teva gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - tevagrastim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van koorts neutropenie bij patiënten behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten ondergaan myeloablative therapie gevolgd door het beenmerg transplantatie beschouwd als verhoogd risico van langdurige ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. tevagrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij patiënten, kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) van 0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van tevagrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. tevagrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc kleiner is dan of gelijk is aan 1. 0 x 109 / l) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen niet passend zijn.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

pharmathen s.a. - enoxaparine natrium - veneuze trombo-embolie - antitrombotische middelen - thorinane is geïndiceerd bij volwassenen voor: - profylaxe van veneuze trombo-embolie, in het bijzonder bij patiënten die een orthopedische algemene en oncologische chirurgie. - profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die bedlegerig is als gevolg van een acute ziekten zoals acuut hartfalen, acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infecties, evenals verergering van reumatische ziekten veroorzaken immobilisatie van de patiënt (geldt voor de sterke punten van de 40 mg/0. 4 ml). - behandeling van diepe veneuze trombose (dvt), ingewikkeld of ongecompliceerde door longembolie. - behandeling van instabiele angina pectoris en non-q wave myocardinfarct, in combinatie met acetylsalicylzuur (asa). - de behandeling van acute st-segment elevatie myocardinfarct (stemi), inclusief patiënten die conservatief worden behandeld of die later ondergaan percutane coronaire angioplastiek (geldt voor de sterke punten van 60 mg/0. 6 ml 80 mg/0. 8 ml en 100 mg/1 ml). - bloedstolsel preventie in de extracorporeal circulation tijdens hemodialyse ondergaan. preventie en behandeling van verschillende aandoeningen met betrekking tot bloedstolsels bij volwassenen.

Avrupa Birliği - Hollandaca - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon-alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronische hepatitis b: de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis b gepaard met bewijs van hepatitis b virale replicatie (aanwezigheid van hbv-dna en hbeag), verhoogd alanine aminotransferase (alt) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en/of fibrose. chronische hepatitis c:volwassen patiënten:introna is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor het serum hcv-rna-of anti-hcv (zie rubriek 4. de beste manier om het gebruik van introna in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. kinderen en adolescenten:introna is bedoeld voor gebruik in combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder, die chronische hepatitis c, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die zijn positief voor serum hcv-rna. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval, rekening houdend met eventuele bewijs van progressie van de ziekte, zoals lever-ontsteking en fibrose, als prognostische factoren voor het antwoord, met hcv-genotype en virale belasting. het verwachte voordeel van de behandeling moeten worden afgewogen tegen de veiligheid van de bevindingen waargenomen bij pediatrische onderwerpen in de klinische studies (zie rubriek 4. 4, 4. 8 en 5.

Hollanda - Hollandaca - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

poultry farm holding b.v. - biotine; cholecalciferol; cholinechloride; cyanocobalamine; dexpanthenol; foliumzuur; menadionnatriumdiwaterstoffosfaat; nicotinamide; pyridoxinehydrochloride; retinolpalmitaat; riboflavine natriumfosfaat 0-water; thiaminehydrochloride; tocoferol, alfa (optische rotatie onbekend) - oplossing voor gebruik in drinkwater - biotine 75 µg/ml; cholecalciferol 3000 ie/ml; cholinechloride 50 mg/ml; cyanocobalamine 30 µg/ml; dexpanthenol 10 mg/ml; foliumzuur 1 mg/ml; menadionnatriumdiwaterstoffosfaat 4 mg/ml; nicotinamide 40 mg/ml; pyridoxinehydrochloride 4 mg/ml; retinolpalmitaat 7500 ie/ml; riboflavine natriumfosfaat 0-water 5 mg/ml; thiaminehydrochloride 2 mg/ml; tocoferol, alfa (optische rotatie onbekend) 40 mg/ml, biotine 75 µg/ml; cholecalciferol 3000 ie/ml; cholinechloride 50 mg/ml; cyanocobalamine 30 µg/ml; dexpanthenol 10 mg/ml; foliumzuur 1 mg/ml; menadionnatriumdiwaterstoffosfaat 4 mg/ml; nicotinamide 40 mg/ml; pyridoxinehydrochloride 4 mg/ml; retinolpalmitaat 7500 ie/ml; riboflavine natriumfosfaat 0-water 5 mg/ml; thiaminehydrochloride 2 mg/ml; tocopherol, alpha (optical rotation unknown) 40 mg/ml, - multivitamins, other combinations - pluimvee; varkens